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貴陽(yáng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室規(guī)模確定

發(fā)布時(shí)間:2024-12-20人氣:14257

不同的藥品檢驗(yàn)所需要的動(dòng)物品種和數(shù)量不一樣,動(dòng)物的品種和數(shù)量對(duì)規(guī)模設(shè)置影響很大,由于動(dòng)物的品種和級(jí)別的差異,所要求的試驗(yàn)和飼養(yǎng)環(huán)境也不同,需要的動(dòng)物數(shù)量又是根據(jù)試驗(yàn)的內(nèi)容所定,因此各企業(yè)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室規(guī)模應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、生產(chǎn)量明確提出實(shí)驗(yàn)需要的品種、數(shù)量及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容而定。


目前常用的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、貓、狗等。

例如:某制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需要做熱原和異常毒性動(dòng)物檢測(cè),每天有六個(gè)批次的產(chǎn)品檢測(cè)量,現(xiàn)設(shè)定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模。


按藥典規(guī)定的檢測(cè)方法:使用兔子檢測(cè)熱原,使用小鼠檢測(cè)異常毒性。在正常情況下,每批產(chǎn)品檢測(cè)需要兔子3只、小鼠5只,遇到異常情況進(jìn)行復(fù)試時(shí),一批產(chǎn)品需增加兔子5只、小鼠10只。這兩種動(dòng)物中,使用過(guò)的兔子經(jīng)觀察2日能符合相關(guān)要求的可復(fù)用,但是重復(fù)使用不得超過(guò)10次,而小鼠則不可復(fù)用。若確定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模以一個(gè)月實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的周轉(zhuǎn)量計(jì),那么兔子的常用量按3d計(jì)算即可,小鼠則按批次計(jì)算,另外增加5%—10%的復(fù)試使用量。本動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模可定為月提供實(shí)驗(yàn)兔子60—65只、實(shí)驗(yàn)小鼠700—730只。

按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施要求配備的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與所用動(dòng)物的微生物學(xué)級(jí)別相一致,并應(yīng)與飼養(yǎng)繁殖系統(tǒng)分開設(shè)置。由于小規(guī)模的動(dòng)物繁育成本很高,企業(yè)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室通??刹豢紤]動(dòng)物繁殖。我國(guó)許多大城市都有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)基地,能提供常規(guī)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量,建議企業(yè)建設(shè)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室不設(shè)置動(dòng)物的繁殖室,只需根據(jù)藥品檢驗(yàn)項(xiàng)要求的動(dòng)物,采用外購(gòu)內(nèi)養(yǎng)形式,滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)的需要。

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